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mcl苯甲酸鈉-藥用輔料

mcl苯甲酸鈉-藥用輔料
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.5%(通則0831)。

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更新時間:2023-05-12

mcl苯甲酸鈉-藥用輔料

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鄰苯二甲酸 取本品0.1g,加水1ml和間苯二酚硫酸溶液[取間苯二酚0.1g溶于稀硫酸(1→10)10ml中]1ml,于120~125℃加熱蒸去水分,繼續(xù)加熱90分鐘,放冷,殘渣用水5ml溶解.精密量取1ml,加入溶液(43→500)10ml,搖勻,在紫外光燈(365nm)下檢視。另取鄰苯二甲酸氫鉀61mg,精密稱定,置1000ml量瓶中,用水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml和間苯二酚硫酸溶液1ml,同法處理,供試品溶液的熒光強度應(yīng)弱于對照溶液。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.5%(通則0831)。
重金屬 取本品2.0g,加水45ml,不斷攪拌,滴加稀鹽酸5ml,濾過,分取濾液25ml,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取無水碳酸鈉1g,鋪于坩堝底部與四周,再取本品0.40g,置無水碳酸鈉上,用少量水濕潤,干燥后,先用小火灼燒使炭化,再在500~600℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0005%),
【含量測定】 取本品,經(jīng)105℃干燥至恒重,取約0.12g,精密稱定,加20ml使溶解,加結(jié)晶紫指示液1滴,用滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml滴定液(0.1mol/L)相當于14.41mg的C7H5NaO2
【類別】 藥用輔料,抑菌劑。
【貯藏】 密封保存。
 

實施指南如箭在弦

2006年3月出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機構(gòu)、人員和職責、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷售、自檢和改進等方面作了規(guī)定,供企業(yè)在生產(chǎn)過程中參照執(zhí)行。

全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料技術(shù)推廣委員會主任宋民憲指出,該文件要求各地結(jié)合本地實際情況參照執(zhí)行,只是規(guī)定了相關(guān)原則。

據(jù)記者了解,不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對上述文件中的"參照執(zhí)行"并沒有足夠的認識和重視,甚至有部分藥用輔料企業(yè)認為這意味著"不要求執(zhí)行"。

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