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混合脂肪酸甘油酯-藥用-生產(chǎn)用

混合脂肪酸甘油酯-藥用-生產(chǎn)用
脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之間,復合脂的分子量可達數(shù)千,相對密度小于1。

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更新時間:2021-11-12

混合脂肪酸甘油酯-藥用-生產(chǎn)用

混合脂肪酸甘油酯-藥用-生產(chǎn)用

 

低羥值混合脂肪酸甘油酯制成的栓劑的后硬化現(xiàn)象(隨儲存時間加長熔點變高的現(xiàn)象)很小,栓劑的貨架期長。

低羥值混合脂肪酸甘油酯含游離羥基少,可避免基質(zhì)與酸性藥物發(fā)生化學反應,栓劑在存放過程中活性藥物的含量穩(wěn)定,是目前國內(nèi)外酸性藥物栓劑主要選用的基質(zhì)型號。

低羥值基質(zhì)適用于活性物含量較少的栓劑,例如西藥栓劑(硝酸咪康唑栓、硝酸益康唑栓、阿斯匹林栓、壬苯醇醚栓等)。

物理性質(zhì)
1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之間,復合脂的分子量可達數(shù)千,相對密度小于1。
2、酯基受烷基包圍,分子間不會形成締合,其沸點較相應的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸點隨碳原子數(shù)的增加而增加,隨烷鏈中雙鏈的增加而降低。
3、脂肪酯的粘度、流動點隨相對分子質(zhì)量的增加而升高,也隨溫度的變化而變化,但幅度較小。
4、酯與烴內(nèi)相比,與氧、二氧化碳等氣體有較強的親和性,因此酯膜容易通過氧和二氧化碳。
水解反應
脂肪酸酯呈微酸性,在中性的水中幾乎不發(fā)生水解(PH=6-7),而有少量的酸或堿存在,水解反應速度增大。酯在水解反應速度表示如下:
Kobs=Ko+KoH[OH-]+KH[H3O+]
Kobs:實際測得的反應速度常數(shù);
KoH[OH-]:一般堿性催化劑的反應速度,堿性條件下Kobs= KoH[OH-]。
KH[H3O+]:一般酸性催化劑的反應速度,酸性條件下Kobs=KH[H3O+]。
Ko:自發(fā)的反應速度,中性條件下Kobs=Ko。

 

標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

13、連續(xù)3批

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。

裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。

資料要求

1、申報資料按規(guī)定的資料順序編號,按編號分別裝訂,申報資料頁為申報資料目錄。

2、申報資料應使用A4紙打印,內(nèi)容完整、清楚,不得涂改。

3、資料封面應包含以下信息:藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)姓名、電話、地址,試驗資料完成機構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構(gòu)公章。

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